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章節(jié)（8章）

主要內容（要求的體系文件和記錄）

機構與人員

包含原則、人員職責與要求、人員培訓、人員衛(wèi)生四節(jié)。
關鍵項4項，一般項6項
文件：組織架構圖、崗位職責說明書（質量負責人和生產(chǎn)負責人不可兼任）、培訓制度、人員健康衛(wèi)生管理制度、人員進入車間管理制度或要求等
記錄：人員檔案、人員清單、人員清楚職責內的規(guī)定及要求、檢驗人員的資格證或培訓證明、檢驗人員考核記錄、 培訓計劃、培訓記錄、人員考核記錄、人員健康檔案、外來人員進入車間登記記錄等

質量管理

包含原則、質量管理制度、文件管理、實驗室管理、物料和產(chǎn)品放行、不合格品管理、追溯管理、質量風險管理、內部檢查九節(jié)。
關鍵項8項，一般項15項，推薦項1項
文件：文件清單與105條的對應關系、質量方針、質量目標、文件管理制度（嚴格控制文件批準、修改等，含配方、技術文件、電子系統(tǒng)、標樣、紙質資料等作廢管理）、物料供應管理制度、檢驗管理制度、放行管理制度、設施設備管理制度、生產(chǎn)工藝管理制度、衛(wèi)生管理制度、留樣管理制度、內部檢查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投訴與召回管理制度、不良反應監(jiān)測報告制度等
記錄： 體系有效運行證據(jù)（ 1個產(chǎn)品的追溯性及檢驗要求及檢查結果的記錄）、質量目標測量方法/頻率、質量目標達成情況、質量方針定期評審、外來文件清單（法律法規(guī)、產(chǎn)品執(zhí)行標準、客戶要求、食藥監(jiān)105條、化妝品安全技術規(guī)范2015版、設備使用說明書等）、批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄、檢驗儀器清單等

廠房與設施

包含原則、生產(chǎn)車間要求、倉儲區(qū)要求三節(jié)
關鍵項5項，一般項9項
文件：車間平面布局圖（清潔區(qū)、準清潔區(qū)、一般區(qū)的劃分及標示）、工藝流程圖、人流物流圖、清洗消毒制度、壓差溫濕度監(jiān)測制度、衛(wèi)生及安全管理規(guī)定、三廢的處理制度、鼠蟲害控制的管理制度、蟲鼠害設施分布圖、鼠藥資質等
記錄：消毒劑臺賬管理、紫外燈使用壽命臺賬、環(huán)境監(jiān)測記錄、第三方的空氣質量監(jiān)測報告、鼠蟲害控制的記錄等

設 備

包含原則、設備設計及選型、設備安裝及使用、設備清潔及消毒、設備校驗及維護五節(jié)
關鍵項3項，一般項8項
文件：生產(chǎn)設備操作規(guī)程、清潔、消毒操作規(guī)程、生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)制度等
記錄：生產(chǎn)設備及測試儀器清單、設備運行保養(yǎng)記錄、計量器具清單、周期檢定計劃及檢定或校準記錄、水質監(jiān)測記錄等

物料與產(chǎn)品

包含原則、物料采購、物料驗收、物料和產(chǎn)品儲、物料發(fā)放與使用、產(chǎn)品六節(jié)
關鍵項1項，一般項15項
文件：供應商管理制度（含原料、包材、設備、實驗室試劑、清潔劑/消毒劑、基礎設施維護服提供商、測試實驗室、蟲害控制、外發(fā)加工商等）、產(chǎn)品保質期和物料的使用期限的制度（含原料、中間品、暫存容器、消毒后的物料及包材等的貯存期限）等
記錄：合規(guī)性評價記錄、采購記錄、產(chǎn)品留樣跟蹤檢查記錄等

生產(chǎn)管理

包含原則、生產(chǎn)準備、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)后四節(jié)
關鍵項2項，一般項10項，推薦項2項
文件：生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)管理規(guī)定、清潔程序等
記錄：配料、稱量、投料記錄、生產(chǎn)操作記錄、清產(chǎn)記錄等

驗證

包含原則、驗證、持續(xù)驗證、變更驗證四節(jié)
推薦項5項

產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應與召回

包含產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應、召回四節(jié)
關鍵項3項，一般項8項
文件：化妝品不良反應監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度、產(chǎn)品銷售退貨制度、產(chǎn)品質量投訴管理制度等
記錄：出貨記錄、退換貨或模擬記錄、重大群體性不良反應處理記錄、召回或模擬召回報告